Liquid · Piratenpartei Österreichs

Der folgende Text möge an passender Stelle (Überschrift, Subüberschrift) ins Parteiprogramm aufgenommen werden:

=Text=
==Gesundheit==
===Keine wirkungslosen Arzneimittel===
Der Zweck des Arzneimittelgesetzes liegt unter anderm darin, dass die Überprüfung der Wirksamkeit von Arzneimitteln gewährleistet wird. Ausnahmebestimmungen für homöopathische Arzneimittel untergraben dieses Ziel. Die Piratenpartei Österreichs spricht sich daher für eine Streichung aller Paragraphen zu homöopathischen Arzneispezialitäten aus.

=Begründung=

'''Ziel: Homöopathie raus aus der Apotheke.'''

Jeder soll selbst entscheiden können, ob er an die "auf die Wassermoleküle übertragene Information" glaubt oder nicht. Da aus wissenschaftlicher Sicht aber nichts dran ist, sollen Homöopathisch Mittel nicht in der Apotheke verkauft werden, da dadurch diese Mittel einen "wissenschaftlichen" und "offiziell anerkannten" Anstrich erhalten. Stattdessen sollen jene homöopathischen Mittel, welche aus wissenschaftlicher Sicht keinen "Wirkstoff" enthalten, weil diese zu stark verdünnt sind als "Lebensmittel" verkauft werden. Behauptungen über Heilung oder Linderung von Krankheiten sollen dabei verboten sein (weil die Mittel ja sonst als Arzneimittel gelten würden und ein wissenschaftlicher Wirknachweis erbracht werden muss). Niedrige "Potenzen" (die "Wirkstoffe" in Relevanten Mengen enthalten) fallen dabei unter das Arzneimittelgesetz und sollen daher (weil kein Wirksamkeitsnachweise erwartet wird) verboten sein. Sofern die "Wirkstoffe" in den jeweiligen Konzentrationen nicht mit der Lebensmittelsicherheit vereinbar sind sollen diese auch nicht als "Lebensmittel" erlaubt sein.

=Betroffene Paragraphen im Arzneimittelgesetz=

Im Arzneimittelgesetz sind einige Paragraphen, die sich auf homöopathische Arzneimittel beziehen (das Original enthält selbstverständlich keine Hervorhebungen):

§ 1. Abs. 3 Ziffer 9: "Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die ausschließlich dazu bestimmt sind, nach komplementärmedizinischen Methoden angewendet zu werden, sofern sie weder dazu dienen noch dazu bestimmt sind, die Zweckbestimmungen des Abs. 1 zu erfüllen, ''es sei denn, es handelt sich um Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die nach homöopathischen Grundsätzen und Verfahrenstechniken hergestellt sind,''" (Abs. 1 bezieht sich auf Lebensmittel)

§ 1 Abs. 10 "“Homöopathische Arzneimittel” sind Arzneimittel, die nach einem im Europäischen Arzneibuch oder in Ermangelung dessen nach einem in den aktuellen offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum beschriebenen homöopathischen Zubereitungsverfahren aus Substanzen hergestellt worden sind, die homöopathische Ursubstanzen genannt werden. Ein homöopathisches Arzneimittel kann auch mehrere Wirkstoffe enthalten."

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§ 9b. (1) "Einem Antrag auf Zulassung einer homöopathischen Arzneispezialität müssen Unterlagen gemäß § 9a Abs. 1 Z 18 bis 20 nicht beigefügt werden. Weiters sind Unterlagen gemäß § 9a Abs. 2 nicht beizufügen, jedoch 
1. Unterlagen, die für die toxikologische Beurteilung der Arzneispezialität von Bedeutung sind, und 
2. Unterlagen über die spezifische homöopathische oder zutreffendenfalls über die spezifische anthroposophische Wirksamkeit 
anzuschließen." (nicht beigefügt werden müssen demnach "18. Angaben über die Zweckmäßigkeit der Arzneiform, 19. nichtklinische Daten, 20. klinische Daten,")

§ 9b. (2) "Für homöopathische Arzneispezialitäten, die durch Verdünnung von nur einem Stoff hergestellt werden, ist für den Stoff und seine Verdünnungen ein einziger Antrag ausreichend."

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"Registrierung homöopathischer Arzneispezialitäten

§ 11. (1) Homöopathische Arzneispezialitäten unterliegen nicht der Zulassungspflicht gemäß § 7, wenn sie 
1. als Humanarzneispezialität zur äußerlichen oder oralen Anwendung bestimmt sind, 
2. als Veterinärarzneispezialität zur Verabreichung nach dem im Europäischen Arzneibuch oder in Ermangelung dessen, nach dem derzeit offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Mitgliedstaaten beschriebenen Verabreichungsweg bestimmt sind, 
3. keine bestimmte therapeutische Indikation im Namen, der Kennzeichnung oder gegebenenfalls in der Gebrauchsinformation aufweisen, und 
4. nur in Verdünnungen abgegeben werden, die die Unbedenklichkeit der Arzneispezialität garantieren. Vor allem darf die Arzneispezialität nicht mehr als einen Teil pro Zehntausend der Urtinktur enthalten, oder nicht mehr als ein Hundertstel der gegebenenfalls in der Allopathie verwendeten kleinsten Dosis derjenigen Wirkstoffe, bei deren Anwesenheit in einem allopathischen Arzneimittel Letzteres rezeptpflichtig wird.

(2) Homöopathische Arzneispezialitäten im Sinne des Abs. 1 dürfen im Inland nur abgegeben oder für die Abgabe bereitgehalten werden, wenn sie beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen angemeldet und gemäß § 27 Abs. 1 Z 2 registriert wurden. Für die Berechtigung zur Anmeldung gilt § 9 Abs. 1. Eine Registrierung ist erforderlichenfalls unter Vorschreibung von Auflagen zu erteilen, deren Erfüllung den Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier oder die Arzneimittelsicherheit gewährleisten soll. Solche Auflagen können auch nachträglich vorgeschrieben werden.

(3) Einer Anmeldung gemäß Abs. 2 sind folgende Unterlagen beizufügen: 
1. Name oder Firma und Sitz des Antragstellers und sofern der Antragsteller nicht mit dem Hersteller identisch ist, Name oder Firma und Sitz des Herstellers, sowie Nachweis der Berechtigung zur Antragstellung, 
2. wissenschaftliche oder sonstige in einer Pharmakopöe enthaltene Bezeichnung der homöopathischen Ursubstanz bzw. Ursubstanzen mit Angabe der verschiedenen Anwendungsweisen und Verdünnungen, 
3. Unterlagen, in denen die Gewinnung und die Kontrolle der Ursubstanz bzw. Ursubstanzen beschrieben und deren homöopathische Verwendung anhand entsprechender bibliografischer Unterlagen belegt wird; enthält die Arzneispezialität biologische Substanzen, auch Unterlagen zu den Maßnahmen, die getroffen wurden, um ihre Freiheit von Krankheitserregern zu gewährleisten,
4. Unterlagen zur Herstellung und Kontrolle der Darreichungsform und Beschreibung der Verdünnungs- und Dynamisierungsmethode, 
5. ein Nachweis darüber, dass der Hersteller über eine Bewilligung gemäß § 63 oder eine Herstellerlaubnis der zuständigen Behörde eines anderen Staates zur Herstellung von Arzneimitteln besitzt, 
6. Kopie der gegebenenfalls in anderen Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum für dasselben Arzneimittel erhaltenen Registrierungen oder Genehmigungen, 
7. Entwurf der Kennzeichnung gemäß § 17a (Mock-up) und auf Verlangen der Behörde ein Muster der Außenverpackung, 
8. Angaben zur Haltbarkeit der Arzneispezialität und 
9. Begründung der vorgeschlagenen Wartezeit.

Der Antrag kann sich auf eine Serie von Arzneispezialitäten erstrecken, die aus derselben bzw. denselben homöopathischen Ursubstanz bzw. Ursubstanzen gewonnen worden sind.

(4) Entspricht die homöopathische Arzneispezialität nicht den Bestimmungen des Abs. 1 oder sind die Unterlagen im Sinne des Abs. 3 unvollständig oder fehlerhaft, so hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen die Registrierung durch Bescheid abzulehnen.

(5) Abs. 1 gilt nicht für 
1. Arzneispezialitäten im Sinne des § 26, 
2. sterile, pyrogenfreie Spülflüssigkeiten, 
3. radioaktive Arzneispezialitäten und 
4. Arzneispezialitäten, die gemäß § 2 Abs. 1 des Rezeptpflichtgesetzes oder nach suchtgiftrechtlichen Bestimmungen der Rezeptpflicht unterliegen."

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"Gebrauchsinformation für registrierte homöopathische Arzneispezialitäten

§ 16a. (1) Arzneispezialitäten, die gemäß § 11 registriert werden, dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn die Handelspackung eine Gebrauchsinformation in deutscher Sprache enthält.

(2) Die Gebrauchsinformation hat folgende Angaben in der nachstehenden Reihenfolge in allgemein verständlicher Form zu enthalten: 
1. wissenschaftlicher Name der Ursubstanz bzw. Ursubstanzen und Verdünnung; dabei sind die im Europäischen Arzneibuch oder in Ermangelung dessen in einem in den derzeit offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum enthaltenen Symbole zu verwenden, 
2. Name und Anschrift des Registrierungsinhabers, 
3. Name und Anschrift des Herstellers, 
4. Art und gegebenenfalls Weg der Verabreichung, 
5. Verfallsdatum (Monat/Jahr), 
6. Fassungsvermögen der Primärverpackung, 
7. gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung, 
8. besondere Warnhinweise, 
9. Chargennummer, 
10. Registrierungsnummer, 
11. den Hinweis “Homöopathische Arzneispezialität ohne genehmigte therapeutische Anwendungsgebiete”, 
12. den Hinweis, dass bei fortwährenden Krankheitssymptomen ein Arzt aufzusuchen ist, und 
13. das Datum der Erstellung der Gebrauchsinformation, im Falle einer Änderung das Datum der letzten Änderung.

(3) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen kann auf Antrag eine Ausnahme von einem Erfordernis nach Abs. 1 und 2 gewähren, wenn dies aus Gründen der Zweckmäßigkeit, insbesondere im Hinblick auf die Art der Arzneispezialität und deren Primär- oder Außenverpackung geboten und mit den Grundsätzen der Arzneimittelsicherheit vereinbar ist.

(4) Wenn dies aus Gründen der Zweckmäßigkeit, insbesondere im Hinblick auf die Art der Arzneispezialität und deren Primär- oder Außenverpackung geboten ist und es mit den Grundsätzen der Arzneimittelsicherheit vereinbar ist, kann der Bundesminister für Gesundheit und Frauen durch Verordnung unter Bedachtnahme auf die Erfordernisse des Schutzes der Gesundheit von Mensch oder Tier Ausnahmen von den Erfordernissen gemäß Abs. 1 und 2 erlassen.
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